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2024年版!微球概念上市公司名单合集(3月7日)-凯发k8一触即发

发布时间:2024-03-12 10:18:51

  1. 医美上市公司龙头股有哪些
  2. 一般新药上市需要临床试验到上市需要多长时间?
  3. 急!急!急!今天就要!高分悬赏!最近3年fda批准上市的重组蛋白的性质和特点!

一、医美上市公司龙头股有哪些

医美上市公司龙头股票有:

1、华熙生物:医美龙头股。华熙生物最新报价16465元,7日内股价下跌023%;今年来涨幅下跌-1285%,市盈率为12196。 全球领先的、以透明质酸微生物发酵生产技术为核心的高新技术企业,透明质酸产业化规模位居国际前列,公司是国内最早实现微生物发酵法生产透明质酸的企业之一;2020年6月,公司拟以29亿元收购东营佛思特100%股权,佛思特主营透明质酸原料的生产和销售,建设了具有国内领先水平的透明质酸系列产品生产装置。

2、爱美客:医美龙头股。爱美客最新报价56591元,7日内股价下跌059%;今年来涨幅下跌-1313%,市盈率为12554。 国产注射用玻尿酸龙头,溶液类注射产品营收占比6307%,其中爆款产品嗨体表现强劲,整体毛利率高达9217%,高于茅台,纯粹的医美龙头股。

3、国际医学:在投资者互动平台表示,截止目前,公司在建工程项目主要为康复医院项目。公司已开展的医美、骨科、生殖业务属于上市公司。

4、奥园美谷:公司以绿色纤维为纽带,将在高端纺织品、医美、健卫等应用领域进行探索,特别将依托控股股东中国奥园集团在上海东方美谷(国内医美、化妆、健康产业基地之一)的战略布局。

5、苏宁环球:未来2~3年预计医美净利润5000万 ,目前4家机构没有并表。公司2022年归母净利润一致预期15亿元,占比33%。 华神科技:医美医院项目尚在推进中。

6、德展健康:公司控股子公司汉肽生物正在进行医美产品的研发、生产和销售。

7、通策医疗(600763): 医疗服务龙头。通策医疗2021年第三季度营业总收入同比增长1462%至819亿元。 拥有昆明市妇幼保健生殖医学医院有限公司,主营辅助生殖医疗服务;出资设立三叶儿童口腔连锁管理有限公司,定位中高端儿童口腔细分市场。

数据仅供参考,不构成投资建议,据此操作,风险自担,股市有风险,投资需谨慎。

仁和集团的玻尿酸是正品吗

10个。

甜朵、佰奥本集、海宝诗、海力达、润百颜、肌活、德润玛、米蓓儿、夸迪、华西颐宝、丝丽、润月雅、润熙泉、润熙禾共10个品牌。

华熙生物是集研发、生产和销售于一体的透明质酸全产业链平台公司,微生物发酵生产透明质酸技术处于优势地位,也是全球最大的玻尿酸研发、生产企业。

玻尿酸是通过注射方法将里面透明质酸成分渗入皮肤深层,会对肌肤起到补水效果,还会填充细小的皱纹,皮肤会变的特别细腻、有弹性,通常不会出现排斥情况。

哪种玻尿酸牌子比较好 质量可靠的玻尿酸品牌推荐

仁和集团的玻尿酸是正品。因为仁和集团是现代医药企业,是一个正规注册的医药企业,仁和集团的产品都是经过药品监管局备案的,所以仁和集团的玻尿酸是正品。集团仁和(集团)发展有限公司组建于2001年,是致力于传统与高科技医药产品研发、推广的现代医药企业集团,旗下拥有1家上市公司、8家骨干制药生产企业、3家商业物流企业,员工5000余人。

玻尿酸是医美行业中很受欢迎的一种医美护肤产品,玻尿酸的美容范围很广,深受女性朋友的喜爱,很多人会使用玻尿酸来填补面部,现在市面上的玻尿酸品牌众多,那么哪种玻尿酸牌子比较好?质量可靠的玻尿酸品牌推荐。

哪种玻尿酸牌子比较好

关于“哪种玻尿酸牌子比较好”实际上是没有唯一定论的,每位小仙女都应该根据自己想要改善的部位,选择合适的玻尿酸品牌,在正规医院的专业医生的建议下进行注射。

玻尿酸哪个牌子好一般来讲,进口和台湾品牌的玻尿酸制作工艺较内地来讲相对精细,但是内地的品牌也都是自主研发的技术,质量也都很可靠。不过因为发酵、提取和技术的不同,所以各品牌产品的质地、适合注射的部位也都有所不同。

哪种内地玻尿酸牌子比较好

宝尼达bonita(非纯玻尿酸)产地:北京

维持时间:因为其中含有微球和纤维素,所以不可完全降解,维持时间长达5-10年。

特点及介绍:宝尼达的有效成分会刺激皮肤自身产生新的胶原,能起到对皱纹和凹陷长期填充的作用。宝尼达于2012年10月获得中国国家药监局cfda的批准,用于皮肤真皮深层及皮下浅层之间的注射填充。

逸美eme(非纯玻尿酸)产地:北京

维持时间:非纯玻尿酸,其中含有纤维素,所以维持时间更长,大概在12-14个月。

特点及介绍:逸美eme于2013获中国食品药品监督管理局cfda正式批准上市,目前有4种型号,分别作用于不同部位。

海薇玻尿酸产地:上海

维持时间:时长6个月。

特点及介绍:海薇可用于面部真皮组织中层至深层注射,以纠正中重度鼻唇部凹陷。海薇于2013年9月获得cfda准产审批,是以微生物发酵法制备的透明质酸钠作为原料,经过化学交联反应后,溶胀于生理平衡液中形成的无色、透明、粘稠的凝胶。

润百颜玻尿酸产地:山东

维持时间:在6个月左右。

特点及介绍:润百颜于2012年7月17日获得cfda批准,用于美容整形的国产纯透明质酸填充剂,luna主要用于面部中度皱纹,而sola用于面部轮廓塑形。

爱芙莱ifresh玻尿酸产地:北京

维持时间;通常为半年时间

特点及介绍:爱芙莱于2012年10月获得中国国家药监局cfda的批准,是国内首款无痛型玻尿酸,用于皮肤真皮深层及皮下浅层之间的注射填充。爱芙莱采用的原料是经微生物发酵法提取的纯透明质酸,再经过立体网状交联技术,形成结构稳定的透明质酸钠凝胶,注射到人体后塑形效果好。且加入了舒缓减痛配方lidocaine(利多卡因,临床常用的局部麻药),注射时能显著减少痛感。

舒颜玻尿酸产地:北京

维持时间:6个月左右,保养得当可持续10个月的效果。

特点及介绍:北京蒙博润生物科技有限公司研发生产,适用于塑形填充与除皱。官方称舒颜玻尿酸注入人体,6个月之内玻尿酸皮下存留量仍达70%。

欣菲聆singfiller玻尿酸产地:杭州

维持时间:,维持时间在6个月左右。

特点及介绍:欣菲聆于2015年8月获得中国国家药监局cfda的批准,厂商为杭州协合医疗用品有限公司,用于皮肤真皮深层及皮下浅层之间的注射填充。它采用生物发酵法制成,可用于除皱、丰唇。

总结:哪种玻尿酸牌子比较好在这些玻尿酸牌子当中,宝尼达与逸美属于非纯玻尿酸,虽然维效时间长,但含有不可被降解的成分,因此选择的小仙女要慎重。

国产舒颜玻尿酸好吗

舒颜玻尿酸是14年2月份获得国家药监总局审批,是正规好用的一款玻尿酸产品,有北京蒙博润生物有限公司生产的透明质酸钠凝胶产品,产品名称叫注射用交联透明质酸钠凝胶。来源是非动物源的透明质酸钠。舒颜玻尿酸可用于面部真皮组织中层至深层注射以纠正中重度鼻唇沟皱纹。

丝丽玻尿酸的各种型号

丝丽玻尿酸针对于爱美者的需求,有多种型号的玻尿酸产品,分别是按照玻尿酸大小的不同来进行区分的。

丝丽小分子玻尿酸(stylage s):针对细纹和浅皱纹(如口周、眼角皱纹,鱼尾纹、眉间川字纹、脸颊细纹、嘴周纹、口角(木偶线)、改善泪沟附近的黑眼圈及其目眶凹陷问题),浅层注射,效果持续9-12个月。

注:stylage疗效的持久因人而异,取决于许多不同因素,包括皮肤类型及结构,年龄,生活方式,治疗部位

丝丽中分子玻尿酸(stylage m):针对中度至深度皱纹(如中度及严重的鼻唇沟、面部松弛皱纹(面颊,颧骨,下巴)、口角纹、脸颊细纹、太阳穴凹陷、鼻子,修饰驼峰鼻,鼻尖塑形),中层注射,效果持续12个月。

丝丽中大分子玻尿酸( stylage l):针对深度皱纹(如深度和极深度皮肤皱褶、重度鼻唇沟、口角下垂纹、令手部年轻化,手部皮肤变得紧致),真皮深层注射,效果持续12个月。

丝丽大分子玻尿酸(stylage xl):面部填充(如填充面部皮肤凹陷、重塑面部轮廓、填充颧骨和苹果肌、治疗轻微的眼睑下垂),骨膜上、皮下组织注射填充,效果持续12~18个月。

丝丽唇部专用玻尿酸(stylage lips):唇部填充、丰唇。这种型号的丝丽玻尿酸一般在欧美国家使用率较高,因为欧美国家女性很多都会选择通过给自己唇部填充,来达到丰唇效果(维持10个月左右)。

丝丽水光针玻尿酸(stylage hydro):皮肤浅层注射,改善皮肤质地,补水保湿。

二、一般新药上市需要临床试验到上市需要多长时间?

  新药研发是一个耗时耗资都非常庞大的系统工程,完成前期的基础研究(药理、毒理、药效等动物研究)后开始申请进入人体临床试验阶段。

临床试验的周期,应该就是临床试验的期别(i、ii、iii、iv期):

i 期临床试验:初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代

动力学,为制定给药方案提供依据。

ii 期临床试验:治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,也包括为iii 期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可

以根据具体的研究目的,采用多种形式,包括随机盲法对照临床试验。

iii 期临床试验:治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,评价利益与风险关系,最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。

iv 期临床试验:新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应,评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。

生物等效性试验,是指用生物利用度研究的方法,以药代动力学参数为指标,比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂,在相同的试验条件下,其活性成份吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。

三、急!急!急!今天就要!高分悬赏!最近3年fda批准上市的重组蛋白的性质和特点!

重组药物最大的一类是重组人促红细胞生成素,近5年销售总额近430亿美元;以后依次是重组胰岛素(除“重磅炸弹”外,总销售额用novo nordisk的相应产品销售额进行调整,因为该公司占有胰岛素市场的近50%份额)、β干扰素、gm-csf、融合蛋白enbrel以及α干扰素(图2)。由于重组血浆蛋白中没有单一“重磅炸弹”,所以没有列入“重磅炸弹”中进行比较,但其在2005年的总销售额已达到30亿美元[18,21-23]。

图2:2001-2005年“重磅炸弹”重组药物按类的销售情况。

(略)

时隔5年,占市场前3位的重组药物名次没有发生变化,只是由于enbrel的快速增长导致各自的份额有所下降,enbrel在2005年已上升至与gm-csf并列第四名,α干扰素降至第六位。重组人促红细胞生成素的适应症已经从肾衰性贫血扩大至癌症或癌症化疗引起的贫血,并已有大量临床证据说明重组人促红细胞生成素能够促进癌症病人的生活质量[26],其领头羊位置在未来5年将更加稳固。重组胰岛素占市场份额下降,但今年上市的肺吸入型胰岛素以及长效胰岛素和基础胰岛素等会支持市场不会下滑。β干扰素治疗ms将受到抗体药物和小分子药物的挑战,发展可能会受到抑制。gm-csf在临床使用中能够有效降低癌症化疗导致的中性粒细胞下降引发的感染,长效gm-csf neulasta一个化疗疗程使用一次,医生和患者接受程度很高,市场份额增长将一步加快。enbrel近5年增长幅度较大,但会受到抗体药物的有力挑战。α干扰素与利巴韦林联合治疗慢性病毒性肝炎疗效显著[10,12],在获得肝炎大国日本批准后,其必会有更大的增长空间。明年,novoseven可望成为“重磅炸弹”,会带领重组血浆蛋白使整体市场份额格局有较大调整。其他类重组药物近5年内不会形成很大市场。

图3:2001和2005年重组药物分布比例的变化(左图为2001年)。

(略)

二、研发趋势

重组药物的迅速发展有着必然性,但要持续发展,有几个问题必须解决或优化,包括生产载体与产量、基因工程改造和翻译后修饰以及用药途径。

1、生产载体与产量

生产能力不足已经成为重组药物发展的瓶颈。以enbrel为例,在1998年上市6个月内仅美国销售就超过对全球整年需求的预计[27],生产规模缺口很大。又如,hiv蛋白微球(microbicides)在局部使用可以防止hiv传播,但至今未进入临床研究,原因也是生产量不够 [28]。还有很多药物不仅发展中国家用不上,即便是发达国家也难以使用,估计有80%的血友病患者无药可用,主要是生产能力不足。生产能力不足也导致其价格不菲。

哺乳动物细胞和大肠杆菌(e.coli)是上市重组药物最主要的生产载体(见图4)。e.coli用于表达不需要翻译后修饰的重组药物,如胰岛素、生长激素、β干扰素和白细胞介素等。糖蛋白重组药物除刚批准上市的atryn以外,全部在哺乳动物细胞中表达。activase是第一个由哺乳动物细胞表达的上市重组药物,epogen是第一个由哺乳动物细胞表达的“重磅炸弹”药。cho细胞是最为常用的生产载体之一,其糖基化最近似人的糖基化结构,但糖基化产物是不均一的混合物。bhk细胞是第二常用的,另外,nso、hek-293和人视网膜细胞表达的蛋白也获得过批准。目前,哺乳动物细胞的产量亟待提高。上个世纪80年代,培养细胞密度最大达到2x106/ml,生产期7天,特异产物量为50mg/l。2004年的数据显示,细胞密度最大可达到10x106/ml,有效表达时间达到3周,表达量接近5g/l,是1980s的100倍[29],现在世界上最大的细胞发酵罐达到2万升。哺乳动物细胞生产体系还需要解决的其他问题包括无血清培养基、延迟细胞凋亡和糖基化改进等[30]。酵母细胞虽然能够糖基化,但是与人的糖基化有很大差别,为高度木糖醇型,表达的重组药物在体内半衰期很短并有潜在的免疫反应。因此,该领域最可能取得的突破是“人源化”p.pastoris酵母[31],能生产均一、与人糖基化相同的糖蛋白,靶蛋白的产量可达到15g/l,是哺乳细胞的3倍,对哺乳动物细胞表达体系形成有力挑战。

图4:上市重组药物生产载体的比例。

(略)

另一个正在取得突破的是植物表达体系(molecular farming),植物糖基化免疫原性低,不易诱发过敏,但有可能改变一些糖蛋白的功能。目前已用于10多个重组药物候选者的表达,其中1个已进入ii期临床[28]。该体系尚需解决的问题有,进一步提高表达产量、通过“人源化”改造糖基化结构以及评价生产体系对环境的影响。已经有了突破的转基因动物生产方式至少在近期不会成为主流,其问题在于转基因高等哺乳动物乳液蛋白糖基化仍有别于人,可能导致抗原性的变化。欧盟人用医学制品委员会(chmp)曾对atryn上市提出过反对意见,理由是临床例数太少。另外,美国genzyme公司重组人酸性α-葡萄糖酶(商品名myozyme),原本在转基因兔奶中生产,最终换为cho细胞生产并获得fda批准上市[20]。转基因鸡的蛋青也可高水平表达重组药物,但目前尚无任何一个转基因鸡制备的药物被批准,主要问题仍是糖基化问题。当然,如果药物是口服和局部使用,抗原性问题将可能被忽视。

2、重组药物的基因工程改造和翻译后修饰

高度纯化的重组蛋白与人内源蛋白相同或高度相似,能避免出现免疫反应。但有30%左右重组药物是经过基因工程改变或经过其他手段进行翻译后修饰的(图5),也有文献指出现有上市重组蛋白药物种基因改造率达38%。改变蛋白的结构的目的是为了优化其药代动力学,但又不能弱化其生物功能及产生新的抗原性。

图5:上市重组药物的基因改造或翻译后修饰的比例

(略)

以重组人胰岛素为例,有多种基因工程改变序列的产品,主要是b28、b29和b30位的氨基酸改变。第一个经基因工程改变的重组人胰岛素为lispro,是b28、b29之间的颠换,使产生双聚体和多聚体的可能性比野生型降低300倍[32],可以更快地释放入机体,起到速效的作用。缺失突变体也比较常见,refacto(重组凝血因子viii,2005年销售额2.5亿美元)就是缺失突变体[33],对体内出现因子viii抑制物的血友病患者有较好疗效。最近研究表明,ankyrin重复(出现在erythrocytes等中,由33个氨基酸组成,有β折角反向平行和α螺旋)有助于加强重组药物靶标识别、膜蛋白的朝向性和稳定性[34]。但是,基因工程改变序列应非常谨慎,一些很小的变化就可能导致蛋白构象较大变化,从而诱发免疫反应。翻译后修饰主要包括脂化和peg化。脂化是指将脂肪酸共价定点连接在蛋白上,从而增加药物与血清白蛋白的亲和力,延长在血清中的循环时间,发挥长效作用。peg化分为单一peg化和多点peg化,通过降低血浆清除率、降低降解和受体介导的摄入,也能达到长效的目的,同时屏蔽抗原表位提高药物的安全性。peg-干扰素α(pegasys和peg-intron)和peg-gcsf都是peg化成功例子[35]。融合蛋白是指不同蛋白的不同功能域通过基因工程手段构建成一个蛋白,希望具有双功能或新的功能。虽然在这方面进行了大量的尝试,但是,25年来仅有3个被批准,提示其难度之大。外源蛋白更是只有1个成功例子。

3、给药途径的变革

绝大多数重组药物是注射给药或静脉途径,仅有2个是喷雾剂,如pulmozyme即是一种液体喷雾剂。有些疾病如糖尿病、肾衰性贫血等都需要长期使用药物,注射或静脉途径的方式非常不便利,从而人们在给药途径上进行了大量的尝试。2006年,终于有了重大突破,pfizre和avents的肺吸入型胰岛素exubera获得批准在美国和欧洲上市。作为干粉,肺吸入性剂型比液体喷雾剂稳定,剂量也好掌握。当然,exubera 价格昂贵,以至英国有关部门拒绝使用,因为每周每个病人为此要多付出18美元。无论怎样,这将改变众多糖尿病患者的治疗方式,减除他们的痛苦,也激发了其它药物替代注射途径的研究热潮。我国有几家科研机构和公司研究透皮给药和肺吸入给药方式已经取得了可喜的进展。但是,应该指出,肺吸入型胰岛素在1999年就已经进入iii期临床研究[36],至今才获得批准,难度可想而知。在这方面,最大的技术难点是给药剂量的精确度和药物稳定性等。

三、重组药物面临的问题和挑战

有分析家把重组药物市场喻为美丽的蝴蝶。但是,蝴蝶能飞多久呢?又会如何演变?换句话,重组药物市场是否进入了成熟期?近10年再没有出现对市场有较大影响的新产品类别,r&d投入相对稳定(生物公司2002-2004年连续3年的r&d总额均稳定在150亿美元[37])都是市场过于成熟的表现,将使持续发展受到限制,这是来自其自身的挑战。客观分析其他治疗技术的发展,我们认为重组药物市场在近期不会遇上真正意义上的挑战,但潜在的威胁确实存在。

1、其他治疗药物或方法对重组药物市场的挑战

重组药物的很多适应症是由于单基因或明确的简单原因造成的某个蛋白的缺乏或功能丧失,如血友病和i型糖尿病,非常适合基因治疗。设想一下,如果能在人体内可调控地表达重组药物的基因,重组药物市场将走向何处?基因治疗在短期内是否会较大地影响重组药物市场?事实是,从1989年起,约1140个基因治疗产品进入临床研究,仅有少数几个进入临床iii期研究[20],而且没有1个在美国和欧洲上市,并有许多因为临床研究出现意外死亡而终止。目前,世界上只有我国2003年11月批准上市了以人p53基因为基础的基因治疗“今又生”。美国同类产品早已进入3期临床,迟迟未能上市的原因是美国fda批准的基础是5年存活率的变化,而我国是以肿瘤变小为批准依据的。基因治疗要在以下关键领域取得突破才可能大批量的进入市场:目标基因传送的特异性、稳定性、可控性和抗原性。可以预见,5-10年内基因治疗难以对重组药物形成有力挑战。干细胞诱导生成胰岛(样)细胞的方法也没有得到预期的进展,走向临床的路可能比基因治疗更为遥远。抗体药物或aptamer是以特异靶向结合和抑制被结合物为作用机理的,而绝大多数重组药物是以补充蛋白(功能)为作用机理的,所以无论是抗体药物还是aptamer仅会对抑制作用为机理的重组药物产生严重挑战,如enbrel和β干扰素。

2、重组药物仿制药时代对重组药物市场格局的影响

目前药物市场的规则是:新药专利保护期过后,将有通用名药物上市,其价格是新药的15%左右,极大影响药物利润。如,连续5年的处方药销售亚军zocor(小分子降血脂药)的专利保护今年到期,其通用名药将不仅影响zocor的价格也将使降血脂药物整体价格下滑。有几种在1980s的重组药物已经丧失或即将丧失专利保护,预计未来5年将有价值100亿美元以上的重组药物将失去专利,会不会涌现出一批重组药物仿制药颠覆重组药物市场?欧洲在2006年首次批准了2个重组药物仿制药上市,为人生长激素的2个不同版本,omnitrope和valtropin,这是否预示重组药物仿制药时代的到来?实际上,重组药物的情况远比小分子药物复杂。欧洲有生长激素、epo、gm-csf和胰岛素仿制药物的指导原则,但是对结构和加工较为复杂的peg蛋白和凝血因子还没有考虑。美国如何发展重组药物仿制药还存在很大争议,美fda还没有发布有关的指导原则。最主要的考虑是安全性,与小分子药物不同,即使是同一个基因在同种细胞中表达并使用类似的加工方式,重组药物仿制药也难以保证与原创药完全相同。考虑生产成本和加工的复杂性,重组药物仿制药对现有市场的影响还不明显。但是,重组药物仿制药时代一定会到来,并会对重组药物市场格局产生重大影响。

3、临床安全存在风险因素

如同其他药物一样,重组药物也存在引发副作用的风险。首先,重组药物的功能并不是单一的,或者其作用程度很难精确控制,有可能导致严重的副作用。例如,有专家认为用重组促人红细胞生成素纠正癌症病人贫血的同时可能促进肿瘤的生长[26]。类似的,重组人生长激素会刺激肿瘤生长、增加血脂升高和糖尿病发病的风险。而应用tpa治疗“中风”会引起出血倾向,有研究提示与血清基质代谢蛋白酶9(mmp9)关系密切[33]。其次,患者出现针对重组药物抗体,原因主要是糖基化差异和改构产生的新抗原表位(尤其是t细胞表位),其临床表现类型和程度难以预料。最为常见的是造成治疗效果不好甚至无效,严重时会出现致命合并症,如抗重组促人红细胞生成素抗体导致红细胞再障(rbca)[6],原因不明。临床安全风险是影响新药审批速度的直接因素,也势必会影响市场发展。

四、几点思考

虽然重组药物的发展面临挑战,但近期仍将以较快的速度发展,2020年前后有可能成为重组药物发展的分水岭,具体时间取决于自身的瓶颈问题是否能解决,替代疗法是否能够出现。无论如何,我们现在面临的可能是最后的发展机遇。我国重组蛋白研究非常普遍,任何一个有规模的研究机构都有基因克隆和突变的平台。许多制药企业也都有大规模细胞培养和纯化的体系,具备研发和生产重组药物的条件。但是,要抓住这次机会,必须冷静地分析形势,高起点地开展工作。

1、客观选择重组药物种类作为研发起点

重组人促红细胞生成素、胰岛素、β干扰素、gm-csf、α干扰素、某些重组血浆蛋白等占领了重组药物绝大部分市场,近10年仅有enbrel突破了上述蛋白种类。应该强调的是,重组药物的特征决定了这些蛋白种类是市场的主宰,是临床疗效和安全性以及市场潜力和规模的集中体现,“重磅炸药”的销售额占有重组药物市场的比重连年增大就是佐证。所以,要想得到市场的较大份额,选择上述类别的蛋白作为药物研究起点是合理的。重组人蛋白酶也有较好的发展机会。融合蛋白是重组药物中少有以特异靶向结合以及抑制为作用机理的,符合癌症、免疫性疾病的治疗发展趋势,然而,25年的经验告诉我们,融合蛋白成为治疗性蛋白的难度较大。外源蛋白由于抗原性问题要等待给药途径的突破,否则机会很小。

2、以基因工程或其他修饰方法改造现有重磅炸弹为突破口

我们不难发现,“重磅炸弹”中一半以上是经过改造的,“重磅炸弹”存在新旧产品的转变,比如,neupogen向neulasta转变;peg-intron a正在迅速取代intron a,而pegasys很快地遏制了peg-intron a的发展势头。这提示我们,尽管在市场相对成熟及饱和的情况下,“重磅炸弹”的突变体仍然有很大的机会。当然,这种机会源于我们对发病机理、蛋白质化学和生理功能的透彻理解,也必须有很好的技术平台对改变后的蛋白进行系统、准确的功能和安全评价。无疑的,改变“重磅炸弹”的给药途径,将站在重组药物市场的前沿,也会为未来的抗体药物市场提供平台。

3、在生产方式和效率上取得突破参与国际竞争

只有足够的生产能力才能够占领市场和使生产成本下降。但是,建一个大型哺乳动物细胞的生产基地,大约需要5年时间和2-4亿美元投资。所以,根据我国的具体条件,可以建立中等规模哺乳动物细胞培养基地,承包国际上“重磅炸弹”的生产,目前,承包加工占总生产能力的25%,也是一个大市场。同时,从酵母的糖基化改造、植物和转基因动物的表达体系构建入手,快速形成我国特有的优势,在国际竞争中脱颖而出。即使2020年前后重组药物被其他来疗法所取代或部分取代,所建立的生产平台仍可用于新抗体药物和重组疫苗的生产,整体效益是显著的。

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